Auditování

Nezávislý interní, dodavatelský, certifikační audit provedený auditory certifikovanými pro následující standardy:

ISO 13485 Medical Devices

21 CFR 820 FDA Medical Devices

European MDD/ MDR

ISO 9001 Quality Systems

European GMP EudraLex - Volume 4

ISO 15378 Primary packaging Pharmaceuticals 

European GDP

21 CFR 210/ 211 FDA Pharmaceuticals

ICH Q7 Active Pharmaceutical Ingredients

ISO 22716 Cosmetics GMP 

FDA Mock audit

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Audit

Poradenství

Kvalifikované poradenství v následujících oblastech:

Zavedení systémů kvality ISO 13485, ISO 9001 a GMP

GAP analýza pro normy ISO 13485, ISO 9001 a GMP

Certifikace systémů kvality ISO 13485 a ISO 9001

Příprava na certifikační nebo dodavatelské audity

Specifické poradenství pro zdravotnické prostředky:

Čisté prostory a sterilizace

Příprava technické dokumentace (Technical file)

Zajištění laboratorních testů, klinických rešerší a studií

Registrace SÚKL a FDA

Právnické služby

Školení

Školení lektory certifikovanými pro následující oblasti:

ISO 13485 Medical Devices

21 CFR 820 FDA Medical Devices

ISO 15378 Primary packaging Pharmaceuticals

ISO 22716 Cosmetics GMP

European GMP EudraLex - Volume 4

ISO 9001 Quality Systems

ISO 19011 Auditování

ISO 14971 Risk Management

Čisté prostory a sterilizace (ETO, Gamma, X-ray, E-beam, Steam)

MDD/ MDR